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        北京万特尔生物制药有限公司全面通过新版GMP认证

        日期:2014年8月29日 11:54

        经过全体员工的共同努力,北京万特尔生物制药有限公司获得了国家食品药品监督管理总局颁发的GMP(2010年版)证书。证书编号:CN20140342  认证范围:小容量注射剂(铜绿假单胞菌注射液,预灌注注射液)认证日期: 2014822日,有效期至:2019821日。这标志着公司药品质量管理又上一个新的台阶,带着“探索生命  引领健康”的企业历史使命又往前走了一?#20581;?span lang="EN-US">

        基于确保国民用药安全的需要,经过多次修订,国家于2011年出台了新版《药品生产质量管理规范》(2010年版),并于31日正式实施。新版GMP对企业的软、硬件提出了更高的标准,加强了药品生产质量管理体系建设,吸收了欧盟、WHO GMP等国际先进经验,与当前的药品研发、生产管理技术水平相适应;同时注重科学性、?#24247;?#25351;导性、可操作性和可检查性,?#24247;?#39118;险管理、变更控制、质量受权人制度?#30830;?#38754;,有效满足我国药品质量管理的?#36136;?#38656;要。

        为顺利通过本次GMP认证,我们从多方面进行准备,主要包括人员、硬件和软件三方面。

        第一,人员方面,我们一直认为“人”是GMP实施的根本条件,GMP体系的良好运行需要企业各个职能部门的积极参与和通力合作,需要全体员工的密?#20449;?#21512;,让每名员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过必要持续的培训使员工明确实施GMP的目的和意义,掌握GMP认证条款的在执行中的具体要求,使各岗位、各工序规范GMP操作,保证产品质量。

        第二,硬件方面,我公司在2013年参照新版GMP和国际最新制药标准设计建造新?#23548;洌?/span>从德国进口的注射器灌装加塞机进场验收。此设备是新?#23548;?#30340;重点设备,整套设备的价格超60万欧元。毫不夸张的说,这套设备是世界一流,国内顶尖的。届?#20445;?#25152;有的制造将由电脑控制,所需工作人员将缩减到5人,而产量将达到每小时15000支,年产量将满足500万支的需求。

        第三,软件方面,在硬件达到新版GMP要求的基础上,对现行的文件体系进行梳理和健全。保障GMP体系实施的软件设计最为重要的是执行性、真实性、可追溯性,它也从根本上?#20174;?#20986;一个药品生产企业的管理和控制水?#20581;?#21478;外,除了完善的监督和管理制度外,建立健康的GMP实施环境,也是重中之重。

        GMP是一个动态的过程,只有不懈的努力和意识的不断提高,深入学习领会GMP的精髓,持续完善公司质量管理体系,才能真正实现万特尔的愿景“我们将成为肿瘤转移和代谢综?#29616;?#27835;疗领域的引领者  我们将成为医药服务领域的领导者  我们将成为工作成就?#23567;?#32844;业幸福?#23567;?#20225;业归属感的缔造者”。

         

        详见国家食品药品监督管理总局相关公告链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0884/105355.html

        所属类别: 企业新闻

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